使用社交账号登陆

当前位置: 主页 > 新宝5 > 生物 医学

瑞德西韦公布首个临床结果 “人民的希望”尚未成真

时间: 2020年04月14日 | 作者: 史隽 | 来源: 返朴
瑞德西韦治疗新冠,结果有希望,但实验有缺陷:并非双盲,样本太小,仍需验证。


image.png

图片来源:pharmaphorum.com


来源  公众号“返朴”

撰文  史隽


今天,吉利德 (Gilead) 公司公布了首个关于 Remdesivir (瑞德西韦) 对 COVID-19 的药效的研究结果。数据发表在《新英格兰医学杂志》(the New England Journal of Medicine) 上。


image.png


53 名重症住院的 COVID-19 患者基于同情用药的原因使用了瑞德西韦。这些患者有些正常呼吸时的氧饱和度 ≤94%,有些需要吸氧支持。受试者接受了为期 10 天的瑞德西韦的疗程,第 1 天静脉注射给药 200 mg,剩余的 9 天治疗中每天 100 mg。


其中 30 名患者用药前已经插管,四名患者使用了 ECMO。跟踪了 18 天(中间值)以后,36 位(68%)使用了瑞德西韦的患者的氧支持水平有所改善。30 位插管的患者中 17 位拔管了,4 位 ECMO 患者有 3 位不需要 ECMO。共有 25 位患者(47%)出院,7 位患者(13%)死亡;插管患者的死亡率为 18%(34位中有6位),没有插管患者的死亡率为 5%(19位中有1位)。


然而这个试验还是有很多缺陷的,例如:

1) 样本太小,原定是 61 位患者,有 8 位患者的数据缺失,包括 7 位患者无治疗后数据和 1 位患者有给药错误。

2) 不是随机双盲试验,毕竟很多患者可以自愈。


瑞德西韦的药效还需要进一步的验证。但是结果看着还是很有希望的。


就在两天前,吉利德把正在进行的两个瑞德西韦的临床试验进行了重大的中期变更,将测试的样本量增加了 3 倍,并切换了临床的主要终点 (primary endpoint)。


原先这两个临床试验的设计是招募 1,000 名中度或重度 COVID-19 患者。针对中症患者的主要临床终点是 14 天内出院患者的比例。针对重症患者的主要临床终点是 14 天内的发烧和血氧饱和度的改善。


更改以后,重症患者的试验规模从 400 名受试者增加到 2400 名受试者。中症患者的临床试验将招募目标从 600 上升至 1,600 名受试者。


主要临床终点也改成一个包括 7 点的评估,包括从未住院到死亡的七个方面的改善几率。


希望这两个大型的临床试验可以给出一个更为肯定的结果。如果使用安慰剂的患者需要 16 天能改善症状,那么瑞德西韦大约需要将改善时间缩短到 13 天才能达到统计学显著性。


论文信息:

Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Covid-19. April 10, 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2007016